开云体育标明相对于最圭表调节的对照组-开云(中国)Kaiyun·官方网站 - 登录入口
笔据III期KEYNOTE-B96检会（NCT05116189）的最终分析数据，对于铂类耐药卵巢癌患者，不管其PD-L1抒发景象如何，与单用紫杉醇±贝伐珠单抗比拟，帕博利珠单抗汇集紫杉醇±贝伐珠单抗权贵改善了无推崇生涯期和总生涯期。
这些效果在2026年欧洲妇科肿瘤学会大会上初次公布。数据夸耀，中位随访32.7个月时，珍摄向调节东说念主群中，帕博利珠单抗组的中位PFS为8.3个月，而抚慰剂组为6.4个月，这意味着疾病推崇或厌世风险镌汰了27%。帕博利珠单抗组和抚慰剂组的12个月PFS率分辩为33.7%和22.5%，18个月PFS率分辩为17.3%和9.0%。
在ITT东说念主群中，帕博利珠单抗组的中位OS为17.7个月，抚慰剂组为14.0个月，厌世风险镌汰了18%。
在PD-L1汇集阳性评分≥1的患者东说念主群中，帕博利珠单抗组的中位PFS为8.3个月，抚慰剂组为7.2个月，疾病推崇或厌世风险镌汰24%。帕博利珠单抗组和抚慰剂组的12个月PFS率分辩为35.9%和23.9%，18个月PFS率分辩为18.7%和10.5%。帕博利珠单抗组的中位OS为18.2个月，抚慰剂组为14.0个月，厌世风险镌汰24%。
连系作家在陈述中指出："这是首个在卵巢癌中陈述基于免疫查验点禁绝剂的决策在CPS≥1东说念主群和ITT东说念主群中赢得统计学权贵OS改善的III期连系。不雅察到的OS是铂类耐药卵巢癌任何临床检会中陈述的最长OS之一，标明相对于最圭表调节的对照组，该决策具有临床酷好的获益。"
张开剩余80%KEYNOTE-B96是如何探讨的？
这项多中心、双盲、抚慰剂对照、随即III期KEYNOTE-B96连系纳入了铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往摄取过1或2线全身调节。入组条件患者既往至少摄取过1线铂类化疗，且在末次给药后6个月内出现影像学阐发的疾病推崇。
排斥在调节前2年内需要全身调节的本身免疫性疾病或需要免疫禁绝调节的患者，但允许既往显现于抗PD-L1、PARP禁绝剂或贝伐珠单抗。
连系参与者按1:1随即分派摄取帕博利珠单抗400mg或抚慰剂每6周一次，汇集紫杉醇80mg/m²±贝伐珠单抗10mg/kg。分层成分包括地舆区域、PD-L1景象以及连系者是否决定使用贝伐珠单抗。帕博利珠单抗调节握续至疾病推崇、出现不成耐受的毒性或最长24个月。如若患者临床解析且连系者评估以为获益，可在推崇后不绝调节。
主要极度是笔据RECIST 1.1圭表和连系者评估的PFS。
KEYNOTE-B96入组患者的特色是什么？
在随即分组的643名患者中，72%的肿瘤PD-L1 CPS≥1。中位年事为62岁，38%的患者年事在65岁及以上。大大齐患者为白东说念主，略朝上一半的患者ECOG体能景象评分为0。朝上一半的患者摄取了贝伐珠单抗调节。既往调节线数方面，36%的患者摄取过1线调节，64%摄取过2线调节；既往调节可能包括贝伐珠单抗、PARP禁绝剂或PD-(L)1禁绝剂。
KEYNOTE-B96此前公布了哪些数据？
在初次中期分析时，CPS≥1东说念主群的PFS风险比为0.72，ITT东说念主群的PFS风险比为0.70。
2026年2月10日，FDA批准帕博利珠单抗皮下打针剂（Keytruda Qlex）汇集紫杉醇±贝伐珠单抗，用于调节经FDA授权检测笃定PD-L1 CPS≥1、且既往摄取过1或2线全身调节的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成东说念主患者。该决定得到了KEYNOTE-B96既往数据的援助。
据报说念，欧洲药品惩办局东说念主用药品委员会也就帕博利珠单抗汇集紫杉醇±贝伐珠单抗用于归拢稳健症的潜在批准选拔了积极观点。
对于帕博利珠单抗决策的安全性有哪些发现？
至少20%的患者发生的最常见不良事件包括泻肚、疲惫、恶心、脱发、周围精神病变、鼻出血、尿路感染、便秘、腹痛、食欲下落、吐逆、甲状腺功能减退、咳嗽、高血压和皮疹。
此外，至少20%的患者陈述的最常见较基线恶化的执行室相等包括贫血、白细胞减少症、中性粒细胞计数镌汰、淋巴细胞减少症、低白卵白血症、低钠血症、低镁血症、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、低钙血症、碱性磷酸酶升高、肌酐升高、低钾血症和中性粒细胞减少症。
KEYNOTE-B96的OS更新有何酷好？
连系者回想说念："这些数据援助将帕博利珠单抗汇集每周紫杉醇±贝伐珠单抗当作铂类耐药卵巢癌患者的新圭表调节。"
参考文件
1.Colombo N. Zsiros E, Sebastianelli A, et al. Pembrolizumab vs placebo plus weekly paclitaxel ± bevacizumab in platinum-resistant recurrent ovarian cancer: final analysis results from the randomized double-blind phase 3 ENGOT-ov65/KEYNOTE-B96 study. Presented at: 2026 European Society of Gynaecological Oncology Congress; February 26-28, 2026; Copenhagen, Denmark. Abstract BO2-1 / 526.
2.KEYTRUDA (pembrolizumab) plus paclitaxel with or without bevacizumab significantly improved key secondary endpoint of overall survival (OS) versus paclitaxel with or without bevacizumab in patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer. News release. Merck. February 27, 2026. Accessed March 2, 2026. https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-paclitaxel-with-or-without-bevacizumab-significantly-improved-key-secondary-endpoint-of-overall-survival-os-versus-paclitaxel-with-or-without-bevacizumab-in-patie/
3.Keytruda. Prescribing information; Merck Sharp & Dohme LLC; 2026. Accessed March 2, 2026. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2026/125514Orig1s186lbl.pdf
4.FDA approves pembrolizumab with paclitaxel for platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma. FDA. February 10开云体育, 2026. Accessed February 10, 2026. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or
发布于：山东省